Quality & Compliance
In der regulierten Welt ist Software nur so gut wie ihre Dokumentation. Wir verbinden technische Exzellenz mit Validierungsdisziplin: GxP-Konformität, Data Integrity und auditfähige Lifecycle-Prozesse sind bei uns Architekturentscheidung der ersten Stunde — nicht Vorbereitung auf den nächsten Auditor.
Validierungsdisziplinen im Überblick
Validierung als Disziplin, nicht als Audit-Prep
Quality & Compliance ist in der Pharma-IT keine Sondersektion und kein Service-Add-on, sondern die durchgängige Haltung, mit der Software gebaut, betrieben und weiterentwickelt wird. In einer regulierten Industrie gilt: Eine Lösung, die ihren Audit-Trail nicht von Tag 1 mitbringt, ist im Produktivbetrieb wenig wert. Wir orientieren uns daher konsequent an GAMP 5.2, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ALCOA+ — und behandeln Validierung als Architekturentscheidung, nicht als Dokumentationsübung kurz vor dem Audit. Aus über 20 Jahren in der Entwicklung von Medical-Device-Software und Systemen für die Pharmaindustrie haben wir Prozesse, Standards und Werkzeuge entwickelt, die genau diese Haltung tragen: vom Anforderungsbild bis zum produktiven Release, vom Cloud-Workflow bis zum Embedded-Backend.
Vier Disziplinen rund um Validierung und Compliance
Von der GxP-Konformität einer einzelnen Anwendung bis zur ganzheitlichen Validierungsstrategie — mit der Tiefe, die im regulierten Pharma-Umfeld notwendig ist.
Computer System Validation (CSV/CSA)
Validierung von computergestützten Systemen entlang ihres gesamten Lifecycles. Wir unterstützen Sie bei Risikoanalyse, Validierungsplanung, Spezifikation und Testing — nach GAMP 5.2 und im Einklang mit FDA 21 CFR Part 11 sowie EU Annex 11. Der CSA-Ansatz (Computer Software Assurance) findet überall dort Anwendung, wo risikobasiert effizient validiert werden kann, ohne Compliance zu schwächen.
Data Integrity & ALCOA+
Daten in regulierten Prozessen müssen attributable, legible, contemporaneous, original und accurate sein — und außerdem vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar. Wir bauen Datenflussarchitekturen, Audit Trails und Lifecycle-Mechanismen, die ALCOA+ nicht als Checkliste behandeln, sondern als architektonische Grundlage. Von Lab-Daten über klinische Daten bis zu Manufacturing-Prozessen.
GxP Cloud Enablement (GAMP 5.2)
Moderne Cloud-Plattformen wie Microsoft Power Platform, Veeva Vault oder Databricks lassen sich auch für GxP-relevante Workloads verwenden — vorausgesetzt, die Governance steht. Wir übersetzen GAMP-5.2-Anforderungen in konkrete Plattform-Konfigurationen, Validierungsstrategien und Service-Management-Prozesse, damit auch agile Plattformen den regulatorischen Anforderungen genügen.
Medical Device Software (IEC 81001)
Software als Teil eines Medizinprodukts oder in einem MDR-relevanten Kontext erfordert die höchste Disziplin: vollständige Nachvollziehbarkeit, formalisierte Prozesse, geprüfte Qualitätssicherung. Mit über 20 Jahren Medical-Device-Erfahrung arbeiten wir nach IEC 81001 und MDR — mit etablierten Prozessen für Anforderungen, Architektur, Verifikation, Validierung und Release Management.
Validierung im Verbund mit den fachlichen Säulen
Quality & Compliance ist Querschnitt — aber besonders sichtbar dort, wo Pharma-Prozesse, Labor-Daten oder Medizinprodukte berührt werden. In diesen Bereichen wirkt sich unsere Validierungs-Disziplin direkt auf die Architektur und das Endprodukt aus.
Regulatorische Grundlage
Die Standards, an denen wir uns orientieren — durchgängig und nicht nur dort, wo es gerade verlangt wird.
Validierung von Anfang an mitdenken
Vom Validierungs-Sparring für ein konkretes Vorhaben bis zur ganzheitlichen Begleitung Ihrer Pharma-IT — wir bringen die Erfahrung mit, Validierung als Architektur zu denken.